2029년 938억 달러 십억 가치의 바이오마커 시장
글로벌 바이오시밀러 시장은 단클론 항체(아달리무맙, 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스투주맙 포함), 인슐린, 에리스로포이에틴, 항응고제와 같은 약물군에 중점을 두고 상당한 성장을 기대하고 있습니다. 2023년 294억 십억 달러에서 2028년 669억 십억 달러로 연평균 17.8gr로 급증할 것으로 예상되는 이 시장은 만성 질환 발병률 증가와 주요 생물학적 제제의 특허 만료 속에서 비용 효율적인 치료법에 대한 수요 증가에 의해 주도되고 있습니다.
소모품 부문은 2023년 바이오마커 시장에서 제품 및 서비스 부문별로 가장 큰 점유율을 차지했습니다.
제품 및 서비스별로 바이오마커 시장은 소모품, 서비스 및 소프트웨어로 분류됩니다. 소모품은 분석 키트, 시약 및 화학 물질, 컬럼 및 필터로 더 세분화됩니다. 소모품은 2023년 전 세계 바이오마커 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 소모품의 점유율이 높은 이유는 정확한 테스트 결과를 보장하기 위한 고품질 제품의 필요성과 연구 및 임상 환경에서 지속적인 샘플 테스트로 인해 이러한 소모품에 대한 반복적인 필요성 때문입니다.
안전성 바이오마커 부문은 2023년 바이오마커 시장에서 유형별 부문으로 가장 큰 점유율을 차지했습니다.
유형별로 바이오마커 시장은 안전성 바이오마커, 효능 바이오마커 및 검증 바이오마커로 분류됩니다. 효능 바이오마커는 예측 바이오마커, 대리 바이오마커, 약력학 바이오마커 및 예후 바이오마커로 세분화됩니다. 안전성 바이오마커 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 의약품 및 의료 개입의 안전성을 보장하는 데 있어 중요성에 기인할 수 있습니다. 안전성 바이오마커는 임상시험 및 시판 후 감시 중에 약물 및 치료법의 잠재적 부작용, 독성 수준 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 특별히 설계되었습니다.
NGS 부문은 예측 기간 동안 더 높은 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.
기술을 기반으로 바이오마커 시장은 면역분석, NGS, PCR, 질량분석법, 크로마토그래피 및 기타 기술로 세분화되었습니다. 면역분석 기술은 ELISA, 웨스턴 블롯 및 단백질 마이크로어레이로 세분화됩니다. 2023년에 면역분석 부문은 바이오마커 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했으며 NGS 부문은 2024-2029년 예측 기간 동안 더 높은 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. 면역 분석 부문의 성장은 질병 진단, 치료 효과 모니터링 및 환자 결과 예측을 위한 임상 환경에서의 광범위한 사용에 의해 주도됩니다.
암 부문은 2023년 바이오마커 시장에서 질병 적응증 부문에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.
질병 적응증을 기반으로 바이오마커 시장은 암, 감염성 질환, 면역 장애, 신경 장애, 심혈관 질환 및 기타 질병 적응증으로 분류됩니다. 2023년 암은 바이오마커 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 암 바이오마커 시장의 확장은 암 치료를 위한 맞춤형 의약품 증가에 전념하는 연구 자금의 급증에 의해 촉진됩니다.
북미 지역은 2023년 바이오마커 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.
바이오마커 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양(APAC), 라틴 아메리카(LATAM), 중동 및 아프리카로 분류됩니다. 북미 지역은 신약 개발 분야에서 투자 및 연구 활동이 증가하고 있음을 목격하고 있습니다. 암 유병률 증가로 인한 고급 치료법의 필요성은 바이오마커 시장의 성장에 기여했습니다.
종양학 부문은 2022년 바이오시밀러 산업을 지배했습니다.
적응증을 기반으로 바이오시밀러 시장은 종양학, 염증성 및 자가면역질환, 만성질환, 혈액질환, 성장호르몬 결핍증, 감염성 질환 및 기타 적응증(불임, 저혈당, 심근경색, 폐경 후 골다공증, 만성 신부전, 안과 질환)으로 세분화됩니다. 종양학은 혁신적인 생물학적 제제보다 저렴한 가격으로 바이오시밀러를 이용할 수 있고 많은 암 환자가 있기 때문에 이 시장에서 가장 큰 부문입니다. 종양학 분야에서 바이오시밀러의 가용성은 가격을 낮추고 암 치료를 보다 저렴하고 접근하기 쉽게 만들었습니다. 또한 암의 높은 발병률과 유병률로 인해 전 세계의 의료 시스템은 비용 효율적인 치료 옵션을 채택하여 암의 부담을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. 이 시나리오에서 바이오시밀러 의약품은 미국, 유럽 및 아시아 태평양과 같은 주요 시장에서 광범위한 채택을 목격할 수 있습니다. 이러한 요인과 바이오시밀러와의 경쟁을 고려하여 많은 주요 바이오의약품 제약회사들이 바이오시밀러 의약품의 개발 및 승인에 상당한 투자를 하고 있습니다.
단클론 항체 부문은 2022년 바이오시밀러 산업을 지배했습니다.
제품에 따라 바이오시밀러 시장은 단클론 항체로 분류됩니다. 인슐린; Granulocyte 식민지 자극 인자; 에리트로포이에틴; 재조합형 인간 성장 호르몬; 에타너셉트; 폴리트로핀; 테리파라타이드; 인터페론; 항응고제; 다른 약물 종류. 단클론 항체가 비중을 차지했다. 인슐린 부문은 지난 몇 년 동안 추진력을 얻었으며 상호 교환성에 대한 승인은 세그먼트의 성장을 예측할 가능성이 높습니다. 파이프라인 연구 중인 상당한 수의 제품과 함께 다양한 지역에서 새로운 MABS biosimialrs의 출시는 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
DRIVER: 새로운 바이오시밀러 출시
여러 주요 시장 참여자는 바이오시밀러 개발에 크게 집중하고 있습니다. 2022년 12월까지 FDA는 40개의 바이오시밀러를 승인했으며, 이 중 25개는 미국에서 출시되었습니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 승인이 둔화되었음에도 불구하고 2022년에는 7개의 새로운 바이오시밀러 승인으로 반등했습니다. 2022년에 승인된 모든 바이오시밀러는 이전에 승인된 제품을 참조했습니다. 새로운 참조 제품을 출시한 제품은 없습니다. 또한 올해에는 처음 2개의 Lucentis 바이오시밀러를 포함하여 4개의 신제품이 출시되었습니다. 또한 FDA는 Rezvoglar(Lantus용)와 Cimerli(Lucentis용)의 두 가지 새로운 상호 교환 가능한 바이오시밀러를 지정했습니다. 2020년에서 2021년 사이 승인 건수는 감소했지만, FDA의 바이오시밀러 개발 프로그램에 참여하는 바이오시밀러 개발 프로그램의 수는 꾸준히 증가하고 있습니다. 2023년 4월 현재 약 60-70개의 바이오시밀러가 파이프라인 연구 중이며, 이 중 절반은 향후 3-4년 내에 출시될 것으로 예상되어 시장 확장을 주도하고 있습니다.
RESTRAINT: 제조의 복잡성
바이오시밀러 개발은 복잡하고 비용이 많이 들기 때문에 상당한 투자, 기술 전문성, 임상시험 역량 및 엄격한 품질 표준 준수가 필요합니다. 제네릭 의약품과 달리 바이오시밀러 개발은 광범위한 임상시험과 기존 혁신 제품과 유사한 승인 후 안전성 모니터링이 필요합니다. 제조 공정에는 원래 제조업체가 소유한 독점 세포주와 공정을 사용하는 복잡한 단계가 포함됩니다. 신규 진입자의 경우 대규모 생산 시설 건설을 포함하여 비용이 1억 달러에서 2억 5천만 백만 달러 사이일 수 있습니다. 이러한 시설을 설치하는 데는 5년에서 7년이 걸릴 수 있으며 위치에 따라 비용이 다릅니다. 높은 초기 투자는 손익분기점과 투자 수익률을 지연시켜 Amgen 및 Biogen Idec과 같은 기존 생물학적 제제 제조업체에게 생물학적 제제 제조, R&D 및 시장 입지에 대한 광범위한 경험으로 인해 경쟁 우위를 제공합니다.
기회: 신흥 시장
아시아 태평양, 라틴 아메리카(LATAM) 및 중동 지역은 기존 시장에 비해 덜 엄격한 규제 환경으로 인해 바이오시밀러 제조업체에게 상당한 성장 전망을 제시합니다. 이들 지역은 규제 경로, 지불자 인식, 가격 책정, 경제성 및 경쟁 구도가 다르기 때문에 바이오시밀러 개발에 매력적입니다. 중국과 인도는 인건비 및 실험실 설치 비용이 저렴하고 숙련된 자원이 풍부하여 글로벌 바이오시밀러 R&D 아웃소싱에 특히 매력적입니다. 셀트리온(Celltrion), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 닥터레디스 래버러토리스(Dr. Reddy's Laboratories), 바이오콘(Biocon), 상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech)와 같은 선도 기업들은 아시아 태평양 지역에서 바이오시밀러 혁신과 상업화를 주도하며 역동적인 산업 성장을 촉진하고 있습니다.